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    吉林快3:全球医药迎来创新黄金期,2019能否成为丰收年?

    韩璐 来源:21世纪商业评论 2019-03-12
    全球新药研发都面临着成本太高,周期太长的问题,一定要有新的方法来降低成本。

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    日前,首届药明康德健康产业论坛在上海静安瑞吉酒店开幕,吸引了一众医药大佬们前来参与。

    本届论坛为期两天,主题分别为“合作创新下的全球新药研发”和“新时代、新生态”,关注全球医药健康生态圈的新动向与创新的可能。近几年,随着技术、政策与资本的带动,全球大健康产业正在经历前所未有的机遇和挑战。如何提升新药研发效率,如何兼顾医疗产品的可支付性与可及性?不妨听听行业精英们如何看待。

    2019年,将是中国生物医药的丰收年

    中国医药创新促进会(PhIRDA)执行会长宋瑞霖表示,近十年中国生物医药产业取得了喜人的成果。2008-2018年,中国一共批了38个1类创新药;其中仅2018年就批了9个,占了近10年新药获批总数的四分之一。值得一提的是,2018年中国批准了全球首次上市的罗沙司他(roxadustat,商品名为爱瑞卓),这是由珐博进(FibroGen)和阿斯利康带来的一款“first-in-class”新药,治疗肾性贫血,目前尚未在其他任何国家上市。这是中国第一次超越国外,全球首次上市新药。

    另外,中国的医保制度改革正在发生重大变化。2017年以前,中国的创新药物很难进入医保目录。从2017年开始,中国医保目录的调整以及高价药品的谈判速度在不断加快,正在发生翻天覆地的变化。

    2017、2018年两次肿瘤药高价药的谈判出现了一个现象,肿瘤药高价药进入医保的时间从原有的7到10年缩短到最快仅4个月?!敖?,国家医保局明确了今年将再次进行新一轮的医保目录调整。今年9月份的调整将是为数极少的相隔2年就进行的调整。这些变化具有特别的意义,代表了中国政府的态度:希望更多创新药能够进入临床,造?;颊?,我们有理由期待2019年,将是中国生物医药产业的一个丰收年?!?宋瑞霖说。

    新药创新无国界

    “在药明康德,我们有来自中国,美国,欧洲,日本等国家的客户,全球合作创新是一个无法遏制的趋势。在海外萌芽的创新,很快就在中国落地。这是全球生态系统的最好体现?!?药明康德联席首席执行官胡正国在谈到医药行业的创新驱动来源时,强调医学创新是无国界的。在美国首创的创新疗法CAR-T细胞疗法,中国也有进行研发,很多合作是双向的。既有美国起始的产品引进到中国,也有中国研发的产品到美国开发,他强调这是一个全球生态系统。

    通和毓承创始合伙人兼首席执行官陈连勇也表示,任何一家制药企业或者研究机构,都无法独立完成整个生态圈建设,因为系统工程需要巨大的资金投入。新药研发的技术早已突破了国别地域的界限,全球各地都有优秀的科学家团队。通力合作,才能为病人带来更多优秀的疗法。

    RWD缓解全球新药研发成本高企

    2017年6月,中国正式加入ICH(International Council for Harmonization,人用药品注册技术要求国际协调会议),这意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构,将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,并参与规则制定,推动国际创新药品早日进入中国市场。

    药明生物质量与全球监管事务副总裁王刚回忆,当时他在CDE工作,中国加入ICH的消息传来,大家都欢欣鼓舞。这是中国药监史上具有里程碑意义的事件。中国在监管理念、技术方面都要和国际接轨,同时,ICH也要把其理念和标准指南推广到中国。

    近几年,中国的药品监管水平有了很大提升。通过ICH的协调,中国药监部门在理念上发生转变,在监管制度上进行改革,优化了审评审批制度。同时,医药企业在研发能力上不断提高,科学合理地设计临床试验,减少不必要的重复,整个行业都在不断发展提升。

    国投创新医疗健康首席科学家何如意则表示,加入ICH意味着标准的一致性,中国和ICH国家都适用一个标准,一套资料可以同时申报ICH的各个国家。中国也在尽最大努力接受ICH指南?!癐CH的eCTD系统(Electronic Common Technical Document,药品电子通用技术文档系统)的实施在美国也花了两年时间,这需要时间,是一个循序渐进的过程?!?

    除此之外,标准的统一也让医学领域的真实世界研究有了可能性。宝石花医疗科技联席董事长姚毅指出,目前如何把真实世界数据(Real World Data, RWD )变成真实世界证据(Real World Evidence,RWE),然后支持IND(investigational new drug) ,的确是个挑战?!癋DA依据真实世界证据批准过两个产品,一个是扩大适应症,一个是新适应症,表明这条路确实可行?!?

    姚毅介绍,真实世界证据可以从各个方面来,包括邮件、账单等,只要这些证据能够证明可以改善生活质量,就是可行的。FDA使用真实世界证据批准过两个适应症,分别在癌症和罕见病领域。在这方面FDA也处于摸索阶段,希望与医药企业进行交流沟通,改善审评标准。

    全球新药研发都面临着成本太高,周期太长的问题,一定要有新的方法来降低成本?;蛐碛肦WD支持审评,可以部分取代大临床试验的这种局面。而要实现新药研发的产业蓬勃,还需要全球医药产业的协同。

    题图来源:药明康德官方微博

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